O wadzie jakościowej mówimy w sytuacji, gdy istnieje podejrzenie, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie spełnia wymagań jakościowych, a więc gdy zostaną stwierdzone np.: nieszczelność lub uszkodzenie opakowania, zmiana zabarwienia tabletek, osad w leku iniekcyjnym itp. Na podstawie zgłaszanych wad jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu lub wstrzymaniu z obrotu określonej serii produktu leczniczego. Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego są publikowane w postaci komunikatów, na które należy odpowiednio reagować i postępować zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem ministerialnym. Ogólna procedura postępowania z lekami, w przypadku których podjęto decyzję o wycofaniu lub wstrzymaniu, polega na sprawdzeniu stanów magazynowych pod kątem obecności przedmiotowej serii produktu leczniczego zarówno w aptece szpitalnej, jak i w apteczkach oddziałowych. Jeśli zostanie stwierdzona obecność wstrzymanej serii leku, należy zabezpieczyć opakowania takich produktów leczniczych w przeznaczonym do tego i odpowiednio oznaczonym miejscu składowania i przechowywać je do czasu uzyskania ostatecznej decyzji, dotyczącej albo przywrócenia danej serii leku do stosowania, albo ostatecznego jej wycofania z obrotu. W przypadku stwierdzenia obecności w aptece szpitalnej lub apteczce oddziałowej serii leku, której dotyczy pierwotna decyzja o wycofaniu z obrotu, należy opakowania takiego leku zabezpieczyć w aptece szpitalnej w przeznaczonym do tego i odpowiednio oznaczonym miejscu składowania, przygotować formularz zwrotu i zwrócić leki do hurtowni farmaceutycznej, z której zostały zakupione.

W celu pogłębienia tematu postępowania w przypadku wycofania lub wstrzymania z obrotu określonej serii produktu leczniczego, można przejść do sekwencji filmowych “Dokumenty w aptece szpitalnej”, szczególnie do części “Wycofanie/wstrzymanie leku/wyrobu medycznego”DrXU2QGmQsekwencji filmowych “Dokumenty w aptece szpitalnej”, szczególnie do części “Wycofanie/wstrzymanie leku/wyrobu medycznego”.

W szpitalu postępowanie z lekami przeterminowanymi wymaga ścisłej współpracy farmaceutów z personelem pielęgniarskim odpowiedzialnym za apteczkę oddziałową. W przypadku stwierdzenia obecności w apteczce oddziałowej leku przeterminowanego pielęgniarka wypełnia odpowiedni formularz, w którym określa nazwę leku, jego dawkę, serię, datę ważności oraz liczbę opakowań, i przekazuje ten dokument wraz z przedmiotowym produktem leczniczym do apteki szpitalnej. W aptece szpitalnej przeterminowane leki są umieszczane w przeznaczonym do tego, specjalnie oznaczonym miejscu i są przechowywane do czasu ich odbioru przez odpowiedni podmiot, który ma uprawnienia do utylizacji produktów leczniczych. Protokoły utylizacyjne są gromadzone w aptece szpitalnej, a na ich podstawie wykonuje się przesunięcia magazynowe w systemie informatycznym apteki szpitalnej.

Powrót do spisu treściDimNZiHj3Powrót do spisu treści