W świetle prawa, zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG (MDR) „wyrobem wykonanym na zamówienie” są wyroby medyczne, które:

• zostały wykonane na specjalne zamówienie zgodnie ze zleceniem medycznym wystawionym przez osobę upoważnioną przez przepisy krajowe w oparciu o jej kwalifikacje zawodowe,

• posiadają szczególne właściwości konstrukcyjne,

• są przeznaczone do używania przez konkretnego pacjenta,

• mają za zadanie leczenie schorzeń takiego pacjenta lub zaspokajanie jego indywidualnych potrzeb.

W wymiarze krajowym przepisy dotyczące wyrobów medycznych reguluje ustawa o wyrobach medycznych.

W myśl przepisów dobór typu wyrobu medycznego, w tym ortez oraz gorsetów, w zależności od rodzaju dysfunkcji czy innego problemu zdrowotnego, należy do osoby kierującej odpowiedniej specjalności.

W przypadku ortez są to następujące osoby:

1. Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie:

   • ortopedii i traumatologii lub chirurgii ortopedycznej lub chirurgii urazowo‑ortopedycznej lub ortopedii i traumatologii narządu ruchu,

   • neurologii,

   • neurologii dziecięcej,

   • reumataologii,

   • chirurgii ogólnej,

   • chirurgii dziecięcej,

   • chirurgii onkologicznej,

   • rehabilitacji, rehabilitacji medycznej lub rehabilitacji ogólnej lub rehabilitacji w chorobach narządu ruchu.

2. Specjalista w dziedzinie fizjoterapii.

Do zlecania gorsetów korekcyjnych do leczenia skolioz uprawnione są następujące osoby.

1. Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie:

   • ortopedii i traumatologii lub chirurgii ortopedycznej lub chirurgii urazowo‑ortopedycznej lub ortopedii i traumatologii narządu ruchu,

   • chirurgii dziecięcej,

   • rehabilitacji, rehabilitacji medycznej lub rehabilitacji ogólnej lub rehabilitacji w chorobach narządu ruchu.

2. Specjalista w dziedzinie fizjoterapii.

Przepisy prawa regulują więc stronę formalną zaopatrzenia pacjenta w indywidualny
przedmiot ortopedyczny będący wyrobem medycznym na zamówienie. Wyrób ten jest dedykowany konkretnej osobie oraz konkretnej chorobie lub zespołowi chorób. Proces zaopatrzenia pacjenta pod względem formalnym odbywa się według określonego toku postępowania (rys. 1).

R1HLICEkZEmx0

Grafika przedstawia trzy plansze z napisami. Pierwsza: Specjalista zlecający. Druga: Wytwórca przedmiotu ortopedycznego. Trzecia: Specjalista zlecający. Pomiędzy planszami znajdują się strzałki wskazujące kierunek odczytywania.

Prawidłowy dobór i wykonanie np. ortezy, która z reguły stanowi jeden z elementów terapii, powinien opierać się na współpracy osób uczestniczących w zaopatrzeniu chorego (rys. 2).

RTQSDirTSqXn6

Grafika przedstawia sześć plansz. W środku znajduje się plansza z napisem: Orteza. Wokół znajdują się pozostałe plansze z napisami: Pacjent, Specjalista kierujący, Fizjoterapeuta i Rehabilitant, Technik ortopeda i Ortotyk, Rodzice i Opiekunowie.

W praktyce proces wytwarzanie produktu ma również jednostkowy, indywidualny charakter i przebiega następująco.

1. Lekarz kierujący wystawia zlecenie na określoną ortezę.

2. Pacjent (rodzic, opiekun) dokonuje wyboru wytwórcy ortezy.

3. Wizyta w zakładzie ortopedycznym składająca się z kilku etapów.

   • Analiza zlecenia lekarskiego.

   • Wywiad, w którym warto pacjenta i osoby mu towarzyszące zapoznać z problematyką ortez, przebiegiem procesu zaopatrzenia, zademonstrować przykładową ortezę, ustalić dotychczasowe doświadczenia z ortezą, ocenić poziom akceptacji pacjenta, odpowiedzieć na ewentualne pytania.

   • Badanie i ocena stanu pacjenta – np. w przypadku ortez kończyn, badanie statyczne i dynamiczne, ocena korektywności wady itd.

   • Dobór ortezy w oparciu o zalecenia lekarza kierującego i jego ewentualne wskazania dodatkowe. W przypadku wątpliwości lub propozycji zmian, kontakt technika z lekarzem prowadzącym. Po wyborze typu ortezy technik projektuje ortezę, wybiera materiały podstawowe i uzupełniające. Z pacjentem może ustalić m.in. zakres wyścielenia ortezy, rodzaj zapięć oraz wybrany przez niego motyw barwiący ortezę.

   • Realizacja procesu wytwórczego do przymiarki:

     • pobranie indywidualnej miary,

     • wykonanie pozytywu – modelu kończyny lub tułowia lub głowy,

     • formowanie ortezy.

   • Przymiarka/ki ortezy – obejmuje dopasowanie ortezy oraz ocenę rozwiązania problemu zdrowotnego przy jej użyciu.

   • Prace wykończeniowe ortezy.

   • Wydanie ortezy pacjentowi wraz z końcową przymiarką wyrobu gotowego oraz instruktażem w zakresie użytkowania ortezy, konserwacji czy napraw.

4. Wizyta u specjalisty kierującego po odbiorze gotowego wyrobu celem oceny. W przypadku potrzeby wprowadzenia zmian lub korekt, pacjent wraca do wytwórcy ortezy, a następnie powtórnie zgłasza się do specjalisty. Przebieg leczenia oraz stosowanie ortezy niejednokrotnie wymaga kontaktu pacjenta z lekarzem czy technikiem ortopedą i fizjoterapeutą w trakcie terapii.

Powstały w ten sposób swego rodzaju zespół interdyscyplinarny może współpracować od strony medycznej, terapeutycznej oraz wykonawczej, aby z powodzeniem i oczekiwanym rezultatem leczniczym stosować zaopatrzenie ortopedyczne przy współudziale pacjenta i jego rodziców lub opiekunów (w przypadku dzieci lub osób wymagających opieki).

Powrót do spisu treściDrcy8fPovPowrót do spisu treści