E-materiały do kształcenia zawodowego

Coś się stało z lekiem

MED.09. Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece na podstawie przepisów prawa - Technik farmaceutyczny 321301

bg‑azure

Słownik pojęć dla e‑materiału

1
blistry
blistry

odmiana opakowania tabletek lub kapsułek; blistry składają się z folii formowalnej (głównej, twardej) oraz z formy pokrywającej; zaletą blistra jest to, że zapewnia on pojedynczym tabletkom, kapsułkom, czopkom odpowiednią ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych

decyzja o wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego
decyzja o wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego

decyzja wydana przez uprawniony organ; jeśli w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczylek/produkt leczniczyprodukt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji FarmaceutycznejPaństwowa Inspekcja FarmaceutycznaPaństwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:

  • Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego,

  • Główny Inspektor Farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego

Po wydaniu powyższych decyzji zostaje we wszystkich hurtowniach i aptekach wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową

decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu
decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu

decyzja wydana przez uprawniony organ; w przypadku gdy wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produkt leczniczylek/produkt leczniczyprodukt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu; decyzja ta może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnegopodmiot odpowiedzialnypodmiotu odpowiedzialnego w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego

dopuszczenie do obrotu
dopuszczenie do obrotu

procedura obejmująca uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu; do obrotu są dopuszczone także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską; organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

jełczenie
jełczenie

proces zachodzący spontanicznie w tłuszczach podczas ich długiego przechowywania; skutkiem jełczenia jest rozkład podłoży

kapsułki skrobiowe (opłatki)
kapsułki skrobiowe (opłatki)

kapsułki wytwarzane z zawiesiny skrobi w wodzie, składające się z dwóch części: wieczka i denka; produkty wykorzystywane w recepturze aptecznej do wykonania dzielonych proszków

lek/produkt leczniczy
lek/produkt leczniczy

substancja lub mieszanina substancji, mająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt albo podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia albo modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne

lek gotowy
lek gotowy

produkt leczniczylek/produkt leczniczyprodukt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu

mieszanina eutektyczna
mieszanina eutektyczna

przykład niezgodności fizycznej polegającej na zmianie konsystencji, stanu skupienia lub zaniku własności leczniczych substancji obserwowana podczas sporządzania niektórych postaci leku

opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego
opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego

opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym

opakowanie hermetyczne
opakowanie hermetyczne

opakowanie szczelnie zamknięte, nieprzepuszczające powietrza, chroniące przed wpływem czynników zewnętrznych

opakowanie oryginalne leku
opakowanie oryginalne leku

fabryczne opakowanie leku, dopuszczone do obrotu w procedurze rejestracyjnej

opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego
opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego

opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

państwowa instytucja, która sprawuje nadzór nad:

  • warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

  • warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

  • jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

  • obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej

W celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego

Państwowa Inspekcja Sanitarna
Państwowa Inspekcja Sanitarna

państwowa instytucja powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami:

  • higieny środowiska,

  • higieny pracy w zakładach pracy,

  • higieny radiacyjnej,

  • higieny procesów nauczania i wychowania,

  • higieny wypoczynku i rekreacji,

  • zdrowotnymi żywności, żywienia i produktów kosmetycznych,

  • higieniczno‑sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne

W celu ochrony zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych

podmiot odpowiedzialny
podmiot odpowiedzialny

przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (ang. European Free Trade Association, EFTA) – na podstawie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – który wnioskuje o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczegolek/produkt leczniczyproduktu leczniczego lub uzyskał to pozwolenie

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

przeciwutleniacze (antyoksydanty)
przeciwutleniacze (antyoksydanty)

grupa związków chemicznych, które same występując w małych – w porównaniu z substancją podlegającą utlenianiu – stężeniach, wstrzymują lub opóźniają proces utleniania tej substancji

stabilizator
stabilizator

substancja chemiczna umożliwiająca utrzymanie właściwości fizykochemicznych innych substancji, do których jest dodawana w niewielkich ilościach

seria
seria

określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego wytworzona w procesie jedno- lub wielooperacyjnym w taki sposób, że może być uważana za jednorodną

substancja czynna
substancja czynna

substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy albo zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej

substancja fotolabilna
substancja fotolabilna

substancja lecznicza wrażliwa na światło, pod wpływem którego ulega rozkładowi lub traci aktywność biologiczną

substancja konserwująca
substancja konserwująca

związek chemiczny lub mieszanina związków powodująca przedłużenie przydatności do spożycia (lub trwałości) leków, produktów spożywczych i przemysłowych; zadaniem konserwantów jest zapobieganie rozwojowi bakterii, grzybów i wirusów

substancja pomocnicza
substancja pomocnicza

składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna i materiał opakowaniowy

substancja termolabilna
substancja termolabilna

substancja lecznicza wrażliwa na wysoką temperaturę, pod wpływem której ulega rozkładowi lub traci aktywność biologiczną

suplement diety
suplement diety

środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety; może być skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny; suplementy diety są wprowadzane do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek lub w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych; suplementy diety jako środki spożywcze muszą mieć cechy i spełniać kryteria, za pomocą których charakteryzuje się żywność pod względem jakości sensorycznej, wartości odżywczej i bezpieczeństwa dla zdrowia konsumenta

ulotka
ulotka

informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego

wytwarzanie produktu leczniczego
wytwarzanie produktu leczniczego

każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczegolek/produkt leczniczyproduktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami

zwolnienie serii
zwolnienie serii

poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seriaseriaseria produktu leczniczegolek/produkt leczniczyproduktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego

Interaktywne materiały sprawdzające
Przewodnik dla nauczyciela