E-materiały do kształcenia zawodowego

Bariery sterylne

MED.12. Wykonywanie dekontaminacji sprzętu i wyrobów medycznych - Technik sterylizacji medycznej 321104

bg‑azure

Słownik pojęć dla e‑materiału

1
biologiczny czynnik chorobotwórczy
biologiczny czynnik chorobotwórczy

żywe organizmy, głównie chorobotwórcze drobnoustroje, produkty ich przemiany materii lub rozpadu, które mogą wywołać chorobę u człowieka lub zwierzęcia

centralna sterylizatornia
centralna sterylizatornia

odrębny dział obiektu, w którym udzielane są stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, lub odrębna jednostka organizacyjna, w której wykonywane są usługi w zakresie dekontaminacji, w tym sterylizacji, stanowiąca wyodrębniony zespół pomieszczeń wyposażonych w urządzenia do mycia i dezynfekcji oraz sterylizacji wyrobów medycznych

cleantex
cleantex

typ torebek foliowo‑włókninowych do sterylizacji dużych i ciężkich zestawów narzędziowych

cykl sterylizacji
cykl sterylizacji

następujące po sobie fazy procesu zachodzące w komorze sterylizatora, w wyniku których zachodzi proces sterylizacji

czynnik sterylizujący
czynnik sterylizujący

charakteryzująca się działaniem biobójczym wystarczającym do osiągnięcia sterylności w określonych warunkach jednostka fizyczna lub chemiczna, lub kombinacja obu

data ważności
data ważności

określenie daty granicznej, do której zalecane jest użycie wyrobu, wyrażone minimum jako dzień, miesiąc i rok

dekontaminacja
dekontaminacja

proces redukcji czynników biologicznych poprzez mycie, dezynfekcję, sterylizację. Zakres dekontaminacji zależy od wymaganego poziomu czystości mikrobiologicznej

instrumenty odporne na działania wysokich temperatur
instrumenty odporne na działania wysokich temperatur

wyroby medyczne i osprzęt nadające się do dezynfekcji termicznej i sterylizacji parą

instrumenty wrażliwe na działania wysokich temperatur
instrumenty wrażliwe na działania wysokich temperatur

inaczej termolabline, wyroby medyczne i osprzęt, których nie wolno poddawać dezynfekcji termicznej ani sterylizować parą

klasyfikacja Spauldinga
klasyfikacja Spauldinga

klasyfikacja sprzętu medycznego, dzięki której łatwo określić, jakie środki zapobiegające szerzeniu się zakażeń należy zastosować; sprzęt medyczny został podzielony na trzy kategorie:

  • narzędzia krytyczne – czyli te, które mają kontakt ze sterylnymi miejscami; sprzęt ten wymaga sterylizacji,

  • narzędzia półkrytyczne – czyli te, które mają kontakt z błonami śluzowymi; narzędzia te mogą być sterylizowane lub dezynfekowane,

  • narzędzia niekrytyczne – czyli te, które mają kontakt z nieuszkodzoną skórą; mogą być myte lub dezynfekowane

komora podawcza
komora podawcza

urządzenie przelotowe do przekazywania wyrobów, wyposażone w dwoje drzwi po przeciwległych stronach z mechanizmem uniemożliwiającym jednoczesne ich otwarcie

komora sterylizatora
komora sterylizatora

część sterylizatora, w której umieszcza się wsad poddawany sterylizacji

kontaminacja
kontaminacja

zanieczyszczenie niepożądanymi substancjami, w tym mikroorganizmami

kontrola parametryczna procesów sterylizacji
kontrola parametryczna procesów sterylizacji

monitorowanie zgodności parametrów krytycznych charakterystycznych dla określonej metody sterylizacji, parametrów wyznaczonych przez wytwórcę sterylizatora lub ustalonych podczas walidacji

kontrola procesów sterylizacji
kontrola procesów sterylizacji

działanie polegające na kontroli parametrów krytycznych procesu przy wykorzystaniu metod fizycznych, biologicznych, chemicznych potwierdzające prawidłowość przebiegu każdego procesu sterylizacji

korozja
korozja

oddziaływanie fizykochemiczne między metalem i środowiskiem. Pod pojęciem korozji rozumie się na ogół pochodzące z powierzchni zanieczyszczenie spowodowane wpływem otoczenia, np. w przypadku stali nierdzewnej – zanieczyszczenie pod wpływem działania substancji o krytycznej zawartości chlorków (krew, roztwór soli)

krytyczne parametry (zmienne) procesu
krytyczne parametry (zmienne) procesu

zmienne procesu, dla których wartości podczas cyklu pracy zostały określone przez wytwórcę jako wystarczające do zapewnienia, że cykl zadziała tak, jak zostało to określone podczas walidacji

kwalifikacja instalacyjna (ang. Industry Qualification, IQ)
kwalifikacja instalacyjna (ang. Industry Qualification, IQ)

potwierdzenie, że urządzenia zainstalowano, podłączono, zasilano mediami zgodnie z projektem

kwalifikacja operacyjna (ang. Operator Qualification, OQ)
kwalifikacja operacyjna (ang. Operator Qualification, OQ)

potwierdzenie, że urządzenia działają zgodnie z projektem i odpowiednimi kwalifikacjami

kwalifikacja procesowa (ang. Process Qualification, PQ)
kwalifikacja procesowa (ang. Process Qualification, PQ)

potwierdzenie, że proces prowadzi do uzyskania produktu o założonej jakości.

metoda termiczna
metoda termiczna

proces zachodzący w myjni‑dezynfektorze, z etapem dezynfekcji wykorzystującym działanie wilgotnego nagrzewania

miejsce największego utrudnienia procesu
miejsce największego utrudnienia procesu

miejsce, które symuluje najbardziej niekorzystne warunki dla czynnika(-ków) sterylizacyjnego(-nych), jakie występują w wyrobach poddawanych sterylizacji

monitorowanie
monitorowanie

pomiar fizycznych zmiennych procesu maszynowego i porównanie wartości uzyskanych z wartościami wymaganymi do prawidłowego przebiegu procesu

opakowanie ochronne
opakowanie ochronne

zabezpieczenie w postaci dodatkowego opakowania zapobiegające uszkodzeniu systemu bariery sterylnej i jej zawartości w okresie transportu i przechowywania

opakowanie sterylizacyjne pierwotne (system bariery sterylnej)
opakowanie sterylizacyjne pierwotne (system bariery sterylnej)

minimalne opakowanie materiału sterylizowanego zapewniające szczelność mikrobiologiczną oraz aseptyczne otwarcie i pobranie sterylnego wyrobu wykluczające ponowną dekontaminację

opakowanie sterylizacyjne wtórne
opakowanie sterylizacyjne wtórne

opakowanie zawierające jedno opakowanie sterylizacyjne pierwotne lub więcej

pakiet reprezentatywny
pakiet reprezentatywny

pakiet własny potwierdzony walidacją zawierający zestaw określonych wyrobów sterylizowanych w danym cyklu sterylizacyjnym, w którym istnieją najtrudniejsze warunki dla penetracji czynnika sterylizującego (miejsce największego utrudnienia procesu)

parametry procesu
parametry procesu

wartości zmiennych krytycznych do utrzymania wyrobu sterylnego, takie jak czas, temperatura, ciśnienie, wilgotność, stężenie czynnika sterylizującego, zależne od metody sterylizacji

przyrząd kontroli procesu sterylizacji (PCD)
przyrząd kontroli procesu sterylizacji (PCD)

urządzenie lub zestaw przedmiotów symulujących najbardziej niekorzystne warunki dla penetracji określonego czynnika sterylizującego, zaprojektowane do stworzenia zdefiniowanej oporności na proces sterylizacji i używane do oceny skuteczności przeprowadzanego procesu

rdza
rdza

produkt korozji występujący w żelazie, stali lub stopach stali, powstający wskutek utlenienia w środowisku wilgotnym

rejestrator kontroli procesu
rejestrator kontroli procesu

urządzenie, które rejestruje wartości jednej lub kilku zmiennych fizycznych odpowiedzialnych za skuteczność sterylizacji i sterowanie sterylizatorem; wyniki dostępne są w postaci wydruku lub w wersji elektronicznej. Rejestratory kontrolne procesu pełnią podobną funkcję w myjniach‑dezynfektorach

reprocesowanie (ponowna obróbka) wyrobów medycznych
reprocesowanie (ponowna obróbka) wyrobów medycznych

procedura obejmująca czynności zapewniające bezpieczeństwo ponownego użycia wyrobu, takie jak rutynowy demontaż, mycie, dezynfekcja, konserwacja, testy funkcyjne i sterylizacja

steamer
steamer

generator pary wodnej skutecznie oczyszczającej narzędzia medyczne; para wodna pod ciśnieniem dociera również do miejsc trudno dostępnych i rozpuszcza zanieczyszczenia organiczne

sterylizacja
sterylizacja

procedura przeprowadzana w celu uzyskania produktu wolnego od zdolnych do życia mikroorganizmów

sterylizacja parowa
sterylizacja parowa

walidowana metoda uwalniania produktu parą nasyconą od zdolnych do życia mikroorganizmów (według EN ISO 17665)

sterylizator
sterylizator

urządzenie skonstruowane do wykonywania procesów sterylizacji. Najczęściej stosowane metody sterylizacji:

  • parametry sterylizacji plazmowej: 55°C, czas do 20 min

  • parametry sterylizacji parowej: 134°C, czas od 3,5 min do 5 min

  • parametry sterylizacji tlenkiem etylenu: 55°C, czas 2 godz. + 12 godz. aeracji

sterylność wyrobu
sterylność wyrobu

wynik procesu sterylizacji, który oznacza prawdopodobieństwo przeżycia nie więcej niż jednej komórki lub cząstki czynnika biologicznego w 1 mln jednostek (pakietów sterylizacyjnych)

systemy bariery sterylnej
systemy bariery sterylnej

opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych (PN‑EN ISO 11607:2006)

test chemiczny
test chemiczny

inaczej wskaźnik chemiczny; test stosowany w celu uzyskania informacji o warunkach panujących w komorze urządzenia i ewentualnych nieprawidłowościach podczas tego procesu; zawiera substancje, które po osiągnięciu punktu końcowego (SV) zmieniają zabarwienie wskaźnika

test funkcyjny
test funkcyjny

test służący do jednorazowej kontroli zautomatyzowanego procesu mycia w myjko‑dezynfektorach

tivex
tivex

typ rękawa papierowo‑foliowego do sterylizacji niskotemperaturowej wyrobów medycznych wrażliwych na działanie temperatury (termolabilnych)

wskaźnik biologiczny
wskaźnik biologiczny

wskaźnik, który zawiera zdolne do życia drobnoustroje testowe o ustalanej oporności na określony proces sterylizacji

wskaźnik chemiczny
wskaźnik chemiczny

wskaźnik, którego działanie jest oparte na przemianie chemicznej lub fizycznej, zawierający substancję chemiczną wykrywającą obecność określonego czynnika lub określoną zmianę jednego parametru procesu lub więcej – typy wskaźników chemicznych do kontroli procesów sterylizacji są opisane we właściwych normach krajowych i międzynarodowych

wsad sterylizatora
wsad sterylizatora

wyroby sterylizowane jednoczasowo w komorze sterylizatora w danym cyklu

wyrób czysty
wyrób czysty

wyrób, który został oczyszczony do stopnia koniecznego dla jego dalszej obróbki i jego zamierzonego dalszego użycia. Stopień oczyszczenia zależy od poziomu ryzyka związanego z użyciem wyrobu według kwalifikacji Spauldinga

wyrób medyczny
wyrób medyczny

narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, urazu lub upośledzenia

  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego

  • regulacji poczęć. Zasadnicze zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz może być wspomagane takimi środkami

wyrób skażony
wyrób skażony

wyrób medyczny wielokrotnego użycia, przedmiot lub materiał zanieczyszczony materiałem biologicznym (np. krew, wydaliny, wydzieliny) lub czynnikami biologicznymi

wyrób sterylny
wyrób sterylny

wyrób medyczny wielokrotnego użycia, przedmiot lub materiał poddany sterylizacji, wolny od czynników biologicznych

zanieczyszczenie mikrobiologiczne
zanieczyszczenie mikrobiologiczne

populacja zdolnych do przeżycia drobnoustrojów na wyrobie lub opakowaniu (na systemie bariery sterylnej)

zgodność sterylizacyjna
zgodność sterylizacyjna

zgodność (kompatybilność) wyrobu sterylizowanego i pierwotnego opakowania sterylizacyjnego z wybraną metodą sterylizacji

zmienne krytyczne (parametry krytyczne)
zmienne krytyczne (parametry krytyczne)

parametry określone jako zasadnicze dla procesu sterylizacji, mające wpływ na skuteczność bójczą, wymagające monitorowania

zwalnianie wyrobu sterylnego (zwalnianie wsadu)
zwalnianie wyrobu sterylnego (zwalnianie wsadu)

zakwalifikowanie wyrobu sterylizacyjnego do użycia możliwe po przeprowadzeniu orzekania o skuteczności procesu sterylizacyjnego na podstawie zapisów ze zwalniania:

  • przy użyciu wskaźników biologicznych

  • parametrycznego

Interaktywne materiały sprawdzające
Przewodnik dla nauczyciela