Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne działanie niepożądane leków to każde niekorzystne i niezamierzone działanie występujące podczas stosowania dawek leku zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji czynności fizjologicznych organizmu. Działanie niepożądane może być również skutkiem niewłaściwego stosowania leku oraz stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (np. stosowanie niezgodne z przeznaczeniem czy przedawkowanie produktu). To działanie, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym (dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego). W systemie monitorowania działań niepożądanych leków obowiązuje od lat uniwersalna reguła „Jeśli masz wątpliwości – zgłoś” [9].

Z kolei ciężkie działanie niepożądane produktu leczniczego to każde niepożądane działanie, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym (dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego). O ciężkim działaniu niepożądanym mówimy wtedy, gdy bez względu na użytą dawkę produktu leczniczego jego zastosowanie spowoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wadę wrodzoną lub uszkodzenie płodu albo wywoła inne skutki, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie. Działanie niepożądane należy zgłosić w ciągu dwudziestu dni kalendarzowych liczonych od dnia, kiedy osoba raportująca dowiedziała się o takim zdarzeniu.

Zgodnie z obowiązującym prawem pacjent może zgłaszać wszystkie działania leku, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczamy do nich działania szkodliwe, jak również te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłosić bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista czy też podejrzenie.

Zgłoszenie działania niepożądanego należy kierować do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do podmiotu odpowiedzialnego, a także do osoby wykonującej zawód medyczny, w tym m.in. do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, ratownika medycznego czy technika farmaceutycznego. Forma zgłoszenia jest dowolna. Można wykorzystać drogę elektroniczną i użyć formularza dostępnego na stronie Systemu Monitorowania Zagrożeń bądź skorzystać z poczty elektronicznej (ndl@urpl.gov.pl). O działaniu niepożądanym można też powiadomić telefonicznie, faksem bądź listownie. Ponadto można skorzystać z platformy ePUAP i dokonać zgłoszenia za pomocą profilu zaufanego bądź użyć bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner.

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego znajduje się na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie musi zawierać przede wszystkim informacje dotyczące podejrzanego leku, ponadto wybrane dane pacjenta, takie jak wiek i płeć, inicjały, informacja o masie ciała (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała).

Aby pogłębić wiedzę na temat dokumentacji prowadzonej w aptece, można przejść do dokumentacji interaktywnej „Formularze apteczne”D1FPPU4medokumentacji interaktywnej „Formularze apteczne”.

Powrót do spisu treściD1J2aIy3OPowrót do spisu treści