Laboratorium kontroli jakości leków
MED.09. Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece na podstawie przepisów prawa - Technik farmaceutyczny 321301
Spacer po laboratorium kontroli jakości leków
WYCIECZKA WIRTUALNA
Spis treści
Spacer po laboratorium kontroli jakości lekówSpacer po laboratorium kontroli jakości leków
Pomieszczenia w laboratorium kontroli jakości leków – pracownia mikrobiologicznaPomieszczenia w laboratorium kontroli jakości leków – pracownia mikrobiologiczna
Spacer po laboratorium kontroli jakości leków

Zasób interaktywny dostępny pod adresem https://zpe.gov.pl/a/D4o6w299X
Na ekranie widok 3D laboratorium kontroli jakości leków. Widok można obracać we wszystkich kierunkach przytrzymując lewy przycisk myszki. W lewym górnym rogu znajduje się ikona mapki. Po kliknięciu na ikonę mapki wyświetla się rzut z góry na kolejne piętra laboratorium.
W pomieszczeniach znajdują się punkty interaktywne oraz strzałki. Po kliknięciu na punkt interaktywny pojawia się opis danego pomieszczenia lub opis wybranego urządzenia. Strzałki umożliwiają przeniesienie się w głąb danego pomieszczenia oraz do sąsiednich pomieszczeń.
Parter
Po prawej stronie od wejścia niewielkie pomieszczenie. Opis: w szatni znajdują się pojemniki na ochraniacze na obuwie oraz rejestrator wejść do laboratorium.
Drzwi na wprost prowadzą do korytarza. Opis: wejście do budynku służy jej personelowi oraz osobom dostarczającym materiał do badań. W tym pomieszczeniu jest przyjmowany materiał do badań od zleceniodawców.
W korytarzu drzwi do kilku pomieszczeń, w tym szatni. Opis: szatnia wyposażona w szafki dla każdego pracownika. W szatni pracownicy zostawiają odzież wierzchnią i zakładają odzież ochronną.
Wejście na klatkę schodową.
Pierwsze piętro Drzwi prowadzące do korytarza. Opis: wejście z klatki schodowej do pomieszczenia 1–6, korytarz. Z korytarza na pierwszym piętrze można wejść do kilku pomieszczeń.
Pomieszczenie 1–2, zmywalnia szkła. Opis: zmywalnia wyposażona w zlewy, suszarki do sprzętu laboratoryjnego, aparat do otrzymywania wody oczyszczonej.
W środku pomieszczenia znajduje się punkt interaktywny, po kliknięciu na urządzenie zawieszone na ścianie pojawia się opis, aparat do otrzymywania wody oczyszczonej.
Pomieszczenie 1–4, pokój chromatograficzny. Opis: pomieszczenie to jest wyposażone w następujące sprzęty: mikser recepturowy, myjka ultradźwiękowa, mikroskop optyczny, drukarka, stanowisko do chromatografii cienkowarstwowej, zestaw farmakopealnych sit aptecznych, dygestorium, łaźnia wodna, komory chromatograficzne, szafa na odczynniki antywybuchowa, wirówka laboratoryjna, wytrząsarka, meble laboratoryjne, umywalka.
Na urządzeniach w środku pomieszczenia punkty interaktywne zawierające opisy.
Mikser recepturowy – urządzenie stosowane w farmacji do otrzymywana maści, kremów i czopków.
Myjka ultradźwiękowa – myjkę ultradźwiękową wykorzystujemy w laboratorium do rozpuszczania i homogenizacji trudno rozpuszczalnych substancji do celów analitycznych, do usuwania gazu z próbek.
Mikroskop – pod mikroskopem dokonujemy oglądu materiału do badań. W Farmakopei Polskiej zawarte są informacje, dla których substancji leczniczych, surowców zielarskich oraz postaci leków konieczny jest ogląd mikroskopowy.
Stanowisko do chromatografii cienkowarstwowej – miejsce, w którym wykonujemy czynności związane z metodą chromatografii cienkowarstwowej (nakładanie na płytkę, przygotowanie fazy ruchomej, rozwijanie chromatogramu, detekcja).
Zestaw farmakopealnych sit aptecznych – sita apteczne pozwalają na klasyfikację proszków i granulatów w zależności od wielkości cząstek.
Dygestorium – czynności analityczne, które związane są z wydzielaniem trujących oparów wykonujemy pod dygestorium.
Szafa na odczynniki – w szafie przechowujemy rozpuszczalniki i odczynniki niezbędne do wykonania analiz wstępnych.
Wirówka laboratoryjna – wirówkę laboratoryjną wykorzystujemy do rozdzielania zawiesin i emulsji.
Wytrząsarka – urządzenie wykorzystywane do szybkiego mieszania małych objętości cieczy.
Pomieszczenie 1–5, pokój wagowy. Opis: pomieszczenie, w którym wykonujemy analizy ilościowe i jakościowe na przygotowanych próbkach laboratoryjnych. Wyposażone jest w czujnik temperatury, spektrofotometr UV połączony z komputerem, wagi analityczne, szafkę do przechowywania substancji i próbek w atmosferze bez dostępu wilgoci, refraktometr, spektrofotometr IR i aparat do mierzenia temperatury topnienia.
Na urządzeniach w środku pomieszczenia punkty interaktywne zawierające nazwę urządzenia oraz opis.
Spektrofotometr UV‑Vis – za pomocą spektrofotometru UV‑Vis mierzymy natężenie promieniowania elektromagnetycznego (z zakresu nadfioletu UV od 180 do 400 nanometrów i światła widzialnego Vis od 400 do 800 nanometrów) selektywnie absorbowanego przez analit. Spektrofotometr UV‑Vis umożliwia przeprowadzenie spektrofotometrycznej analizy ilościowej i jakościowej związków organicznych i nieorganicznych, które są zdolne do absorbcji promieniowania w zakresie UV‑Vis lub które mogą być w takie przeprowadzone poprzez ich derywatyzację.
Czujnik temperatury
Refraktometr – refraktometr to urządzenie do badania własności fizykochemicznych substancji na podstawie pomiarów ich współczynników załamania światła. W refraktometrze badamy substancje po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku oraz leki w postaci roztworów.
Spektrofotometr IR – za pomocą spektrofotometru w podczerwieni otrzymujemy widma oscylacyjne i rotacyjne. Spektrofotometr IR wykorzystujemy w analizie jakościowej do ustalenia budowy chemicznej substancji (grupy funkcyjne obecne są w analizowanym związku).
Aparat do mierzenia temperatury topnienia
Szafka do przechowywania substancji i próbek w atmosferze bez dostępu wilgoci
Wagi analityczne
Pomieszczenie 1–7, pracownia analityczna. Opis: pomieszczenie wyposażone jest w stanowisko z farmakopeą, stół laboratoryjny z odczynnikami i zlewem, pehametr, dygestoria, łaźnię wodną, komorę badań cieplnych, biurko, komputer, szafę na sprzęt szklany, lodówkę. W lodówce przechowujemy próbki w warunkach chłodniczych. Farmakopea Polska XII opisuje warunki przechowywania substancji leczniczych oraz postaci leków.
Stanowisko z farmakopeą – każde laboratorium musi posiadać aktualne wydanie farmakopei.
Komora badań cieplnych – specjalistyczne urządzenie przeznaczone do wygrzewania, suszenia oraz przeprowadzania badań i doświadczeń laboratoryjnych, które wymagają podwyższonej i stałej temperatury.
Dygestorium – czynności analityczne, które związane są z wydzielaniem trujących oparów wykonujemy pod dygestorium. Pod dygestorium przechowujemy silnie działające rozpuszczalniki i odczynniki chemiczne.
Łaźnia wodna – łaźnię wodną wykorzystujemy do uwalniania lub rozpuszczania próbek wymagających podwyższonej temperatury (łaźnie znajdują się w dygestorium).
Stół z odczynnikami – jest to stanowisko do wykonywania reakcji chemicznych, potwierdzających tożsamość substancji leczniczych, zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej. Stanowisko wyposażone jest w odczynniki chemiczne wykonane zgodnie z przepisem zawartym w farmakopei. Każdy odczynnik musi zawierać etykietę, na której umieszczony jest skład, data wykonania.
Pehametr – urządzenie służące do pomiaru pH, czyli odczynu próbki (kwasowość lub zasadowość roztworów). Wykorzystujemy do oznaczenia kwasowości lub zasadowości próbki laboratoryjnej).
Pomieszczenie 1–8, pokój miareczkowy. Opis: pomieszczenie wyposażone jest w szafę chłodniczą, lodówkę, komorę badań cieplnych, aparat farmakopealny do badania uwalniania substancji leczniczej z różnych postaci leków (z tabletek, maści, czopków), myjki ultradźwiękowe, chromatograf cieczowy, stanowisko do miareczkowania, aparat do badania czasu topnienia i deformacji czopków, penetrometr.
Szafa chłodnicza – szafa służąca do przechowywania próbek badanych substancji czynnych oraz do archiwizacji próbek w warunkach chłodniczych, od zera do pięciu stopni Celsjusza.
Komora badań cieplnych
Lodówka
Aparat farmakopealny do badania uwalniania substancji leczniczej z różnych postaci leków (z tabletek, maści, czopków) – aparat pozwala na przeprowadzenie badania szybkości uwalniania substancji leczniczej z postaci leku. Wykorzystujemy go w badaniu stałych postaci leku (tabletki, drażetki, czopki).
Myjka ultradźwiękowa
Chromatograf cieczowy – jest to urządzenie służące do rozdzielania próbek laboratoryjnych. Na chromatografie cieczowym dokonujemy rozdzielenia próbek laboratoryjnych, które są następnie analizowane za pomocą metod spektrofotometrycznych.
Stanowisko do miareczkowania – stanowisko służące do oznaczania zawartości substancji czynnych metodami miareczkowymi. Stanowisko wyposażone jest w biurety automatyczne, odczynniki, sprzęt laboratoryjny wykorzystywany w analizie jakościowej.
Aparat do badania czasu topnienia i deformacji czopków – aparat pozwalający określić czas potrzebny do zmięknięcia czopka oraz całkowitej deformacji czopka.
Penetrometr – jest to urządzenie pozwalające ocenić konsystencję półstałej postaci leku, na przykład maści.
Drugie piętro Z klatki schodowej na drugim piętrze można wejść do pomieszczenia rejestracji próbki laboratoryjnej.
Opis
Pomieszczenie przyjęcia próbek oraz archiwum
W pomieszczeniu tym sporządzany jest protokół przyjęcia materiału do badań, w którym zawieramy datę przyjęcia, skład jakościowy i ilościowy leku recepturowego, miejsce gdzie został wykonany oraz opisujemy wygląd zewnętrzny.
Opisane próbki laboratoryjne przenosimy do odpowiednich pomieszczeń w laboratorium, gdzie będą poddane analizie jakościowej i ilościowej. Do czasu rozpoczęcia analizy próbki są przechowywane w zależności od wymagań farmakopealnych w lodówce bądź w zamkniętej szafie, w warunkach pokojowych.
Próbkę kontrolną opisujemy i pozostawiamy w pomieszczeniu przyjęcia próbek w zależności od wymagań farmakopealnych w lodówce bądź w zamkniętej szafie, w warunkach pokojowych.
Pomieszczenie wyposażone jest w biurko, komputer, drukarkę, szafy na dokumenty. W pomieszczeniu tym są także wejścia do pomieszczeń socjalnych.
Powrót do spisu treściPowrót do spisu treści
Pomieszczenia w laboratorium kontroli jakości leków – pracownia mikrobiologiczna
Ilustracja interaktywna przedstawia plan (rzut z góry) pomieszczeń w laboratorium kontroli jakości leków. Do każdego z pomieszczeń podpięty jest punkt interaktywny, gdzie ukryty jest tekst tożsamy z nagraniem odczytywanym przez lektora.
Pomieszczenie 0/1 – wentylatorownia
Jest to pomieszczenie, w którym znajduje się system sterujący układem wentylacyjnym budynku.
Pomieszczenie 0/2 – destylatornia
Pomieszczenie, w którym jest umieszczone urządzenie do destylacji wody na potrzeby laboratorium.
Wejście do budynku i pomieszczenie 0/3 – przedsionek
Wejście do budynku laboratorium oraz przedsionek, w którym przyjmowane są próbki do badania.
Pomieszczenie 0/4 – szatnia personelu
Pomieszczenie wyposażone w:
1 – rejestrator wejść do budynku laboratorium,
2 – szafkę na obuwie,
3a – pojemniki na ochraniacze na buty czyste,
3b – pojemniki na ochraniacze na buty brudne.
Pomieszczenie 0/5 – umywalnia personelu
Umywalnia personelu pracującego w laboratorium mikrobiologicznym wyposażona w:
1 – umywalkę,
2 – szafę na odzież.
Pomieszczenie 0/8 – śluza I
Pomieszczenie wyposażone w dwie pary drzwi. Drzwi, przez które pracownik wchodzi do śluzy, są zamykane na zewnątrz, zaś te, przez które pracownik z niej wychodzi, kierując się do laboratorium, są zamykane do wewnątrz. Przez śluzę personel pracowni mikrobiologicznej, ubrany w strój ochronny, wchodzi do laboratorium. W śluzie pracownik jest owiewany czystym mikrobiologicznie powietrzem.
Pomieszczenie 0/9 – magazyn odczynników
Pomieszczenie, w którym znajdują się szafy na odczynniki (1).
Pomieszczenie 0/10 – śluza II
Przez tę śluzę przekazuje się materiał do badań. Jest on również owiewany strumieniem czystego mikrobiologicznie powietrza i naświetlany promieniami UV. Drzwi śluzy II są otwierane tak samo jak drzwi śluzy I.
Pomieszczenie 0/11 – pracownia mikrobiologiczna
Pomieszczenie, w którym przeprowadzane są badania mikrobiologiczne. Jest ono wyposażone w:
1 – aparat do monitoringu warunków w laboratorium – rejestrowania temperatury i mierzenia wilgotności,
2–4 – inkubatory mikrobiologiczne,
5–7 – inkubatory mikrobiologiczne z chłodzeniem,
8 – lożę z nawiewem laminarnym i odbieralnikiem powietrza (w loży zestaw pipet automatycznych z końcówkami),
9 – młyn kulowy,
10 – licznik kolonii bakterii,
11 – mikroskop optyczny,
12 – zamrażarkę niskotemperaturową (do -80oC),
13 – chłodziarkę z systemem monitoringu temperatury,
14 – stół laboratoryjny.
Pomieszczenie 0/12 – pożywkarnia
Pomieszczenie, w którym są wytwarzane pożywki służące do hodowli i wykrywania bakterii. Znajdują się w nim:
1 – stacja uzdatniania wody,
2 – waga techniczna,
3 – pehametr,
4 – konduktometr.
Pomieszczenie 0/14 – sterylizatornia czysta
Pomieszczenie, w którym sterylizuje się pożywki oraz sprzęt wykorzystywany przez personel w laboratorium mikrobiologicznym. Sterylizatornia czysta jest wyposażona dwa autoklawy (1, 2).
Pomieszczenie 0/15 – zmywalnia – sterylizatornia brudna
Pomieszczenie, w którym sterylizuje się i myje sprzęt wykorzystywany w laboratorium mikrobiologicznym. Wyposażenie zmywalni stanowią:
1 – sterylizator do brudnego sprzętu,
2 – zlew trójkomorowy ze stali nierdzewnej,
3 – zmywarka,
4, 5 – suszarki.