Wróć do informacji o e-podręczniku Wydrukuj Pobierz materiał do PDF Pobierz materiał do EPUB Pobierz materiał do MOBI Zaloguj się, aby dodać do ulubionych Zaloguj się, aby skopiować i edytować materiał Zaloguj się, aby udostępnić materiał Zaloguj się, aby dodać całą stronę do teczki
E-materiały do kształcenia zawodowego

Podstawy analizy produktów leczniczych i wyrobów medycznych

MED.09. Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece na podstawie przepisów prawa – Technik farmaceutyczny 321301

bg‑azure

Słownik pojęć dla e‑materiału

1
absorbancja
absorbancja

wielkość fizyczna opisująca zdolność pochłaniania promieniowania

absorpcyjna spektrometria atomowa
absorpcyjna spektrometria atomowa

metoda analityczna polegająca na pomiarze absorpcji energii świetlnej przez wolne atomy pierwiastków znajdujących się w przestrzeni pomiarowej

analit
analit

podlegający oznaczaniu składnik próbki analitycznej

areometr Oechsle
areometr Oechsle

typ areometru stosowany do pomiarów gęstości moszczu gronowego w stopniach (°Oe), które wskazują, ile gramów alkoholu można otrzymać z 1 dm³ wina po całkowitym odfermentowaniu cukru

argentometria
argentometria

rodzaj analizy strąceniowej, która polega na strącaniu trudno rozpuszczalnych związków srebra

autoklaw
autoklaw

hermetycznie zamknięty, ogrzewany zbiornik służący do przeprowadzania procesów chemicznych, wyjaławiania pod wysokim ciśnieniem; wyjaławianie jest to proces niszczenia drobnoustrojów i ich zarodników metodami chemicznymi (środki odkażające), fizycznymi (wysoka temperatura, promieniowanie nadfioletowe, ultradźwięki, promieniowanie jonizujące) i mechanicznymi (filtrowanie przez specjalne filtry)

R1d41VvqNUtJe
Autoklaw
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
badanie dostępności farmaceutycznej
badanie dostępności farmaceutycznej

badanie pozwalające ocenić w warunkach in vitro ilość substancji leczniczej, która uwalnia się z postaci leku (czyli rozpuszcza się w otaczającym płynie), oraz szybkość, z jaką ten proces zachodzi

błąd paralaksy
błąd paralaksy

pozorna zmiana położenia poziomu cieczy (menisku) w zależności od pozycji analityka; analityk, którego wzrok znajduje się powyżej lub poniżej poziomu powierzchni cieczy, stwierdza, że objętość ta jest odpowiednio mniejsza lub większa; aby zapobiec błędowi paralaksy, analityk, ustalając położenie menisku podczas pipetowania, uzupełniania kolb miarowych czy biuret, musi mieć wzrok na wysokości poziomu cieczy

chromofor
chromofor

układ sprzężonych wiązań wielokrotnych w cząsteczce związku chemicznego, który absorbuje promieniowanie UV‑Vis

czułość wagi (ang. balance sensitivity)
czułość wagi (ang. balance sensitivity)

parametr charakteryzujący wagi; jest to najmniejsza masa powodująca wychylenie wskaźnika wagi od położenia równowagi (zerowego)

derywatyzacja
derywatyzacja

proces polegający na przeprowadzeniu analitów w odpowiednie pochodne o właściwościach umożliwiających ich oznaczenie; w wyniku reakcji derywatyzacji substancje, które są przedmiotem analizy, uzyskują właściwości odpowiednie dla danej metody analitycznej

dygestorium (wyciąg laboratoryjny)
dygestorium (wyciąg laboratoryjny)

rodzaj laboratoryjnego urządzenia wentylacyjnego, które ogranicza narażenie na niebezpieczne lub toksyczne opary, pary lub pyły; dygestoria chronią również przed potencjalnymi pożarami oraz eksplozjami

ekstrakcja
ekstrakcja

metoda rozdzielania mieszanin na drodze wymywania rozpuszczalnikiem pożądanych składników mieszaniny stałej lub ciekłej

elektroforeza
elektroforeza

technika analityczna polegająca na podziale na frakcje składników substancji oznaczanej między fazą stacjonarną a ruchomą przy udziale pola elektrycznego

farmakopea, Farmakopea Polska
farmakopea, Farmakopea Polska

urzędowy spis leków określający podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych

fluorymetria
fluorymetria

instrumentalna metoda analityczna, która wykorzystuje zjawisko emisji promieniowania fluorescencyjnego przez cząsteczki analitu; polega na badaniu światła widzialnego emitowanego przez niektóre substancje organiczne i nieorganiczne pod wpływem naświetlania promieniami ultrafioletowymi

gęstość ciała ()
gęstość ciała ()

masa () jednostkowej objętości ciała (); jeśli ciało jest jednorodne, to jego gęstość możemy określić, dzieląc masę ciała  przez jego objętość

indykator (wskaźnik)
indykator (wskaźnik)

związek chemiczny lub mieszaniny związków chemicznych mające zdolność zmiany swoich właściwości fizycznych pod wpływem zmian zachodzących w otaczającym je środowisku; wskaźniki chemiczne najczęściej zmieniają swoją barwę, przewodnictwo elektryczne roztworów lub mogą powodować ich wyraźne zmętnienie

iniekcja
iniekcja

postać leku przeznaczona do podawania pozajelitowego, tzn. bezpośrednio do tkanek organizmu, jam ciała bądź naczyń krwionośnych z pominięciem przewodu pokarmowego; iniekcje to jałowe preparaty występujące pod postacią ampułek, ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających jednorazową lub wielorazową dawkę substancji leczniczej

kalibracja (ang. calibration, wzorcowanie)
kalibracja (ang. calibration, wzorcowanie)

działanie, które polega na ustaleniu relacji pomiędzy wartościami wskazywanymi przez badane urządzenie a wartościami wskazywanymi przez wzorzec

kalibracja na wlew (symbol In)
kalibracja na wlew (symbol In)

jeden z rodzajów kalibracji laboratoryjnych naczyń miarowych; oznacza, że zadeklarowaną przez producenta objętość płynu uzyskuje się wewnątrz danego naczynia, np. w kolbie miarowej, w podanej temperaturze, po uzupełnieniu naczynia do wskazanego poziomu. Po wylaniu cieczy z naczynia objętość nominalna zostanie pomniejszona, ponieważ ten rodzaj kalibracji nie uwzględnia niewielkiej ilości cieczy, która pozostaje na wewnętrznych ściankach naczynia po wylaniu jego zawartości.

kalibracja na wylew (symbol Ex)
kalibracja na wylew (symbol Ex)

jeden z rodzajów kalibracji laboratoryjnych naczyń miarowych, który pozwala odmierzyć określoną objętość cieczy; ten rodzaj kalibracji uwzględnia straty cieczy związane z pozostawaniem niewielkich jej ilości na ściankach naczynia po jego opróżnieniu, np. w kolbie, pipecie, cylindrze; w przypadku pipet dodatkowo ciecz może pozostać w przewężeniu końcówki tego sprzętu, dlatego po swobodnym wypłynięciu cieczy z pipety nie należy wytrząsać ani wydmuchiwać tej kropli; ważne jest, aby szkło było czyste i odtłuszczone; pojemność nominalną naczynie ma w temperaturze, w której przeprowadzono kalibrację (temperatura normalna: )

klasy szkła miarowego
klasy szkła miarowego

klasy pozwalające określić jakość szkła pomiarowego. Szklany sprzęt miarowy może być wykonany ze szkła o różnej klasie dokładności, czyli o różnej dopuszczalnej tolerancji różnicy pomiędzy pojemnością rzeczywistą i nominalną. Wyróżniamy klasy A i B, przy czym zakres tolerancji będzie uzależniony nie tylko od klasy szkła, ale także od normy, wg której został wyznaczony; klasa A to szkło najwyższej jakości – sprzęt z niego wyprodukowany charakteryzuje się około dwukrotnie większą dokładnością odmierzania niż naczynia klasy B

kolba Erlenmeyera
kolba Erlenmeyera

szklana kolba stożkowa płaskodenna o różnej pojemności, mająca wąską lub szeroką szyjkę, bez szlifu lub ze szlifem; służy do przechowywania, ogrzewania i miareczkowania

legalizacja
legalizacja

zespół czynności obejmujących sprawdzenie, stwierdzenie i poświadczenie dowodem legalizacji, że przyrząd pomiarowy spełnia wymagania; legalizacja wag to zaświadczenie wydawane przez Główny Urząd Miar potwierdzające, że dane urządzenie dokonuje pomiaru z precyzją podaną na tabliczce znamionowej i spełnia wymagania metrologiczne

lepkość
lepkość

właściwość płynów i plastycznych ciał stałych charakteryzująca ich tarcie wewnętrzne wynikające z przesuwania się względem siebie warstw płynu podczas przepływu; lepkość dynamiczna wyraża stosunek naprężenia ścinającego do szybkości ścinania; lepkość kinematyczna jest stosunkiem lepkości dynamicznej do gęstości płynu

menisk
menisk

zakrzywienie powierzchni roztworu na granicy ciecz–powietrze; zakrzywienie to możemy obserwować w wąskich naczyniach, gdzie powierzchnia roztworu nie jest plaska, ale wklęsła; podczas stosowania naczyń miarowych w trakcie prac laboratoryjnych objętość większości roztworów jest odczytywana w najniżej położonym miejscu menisku (tzw. menisk dolny), a tylko w przypadku nielicznych mocno zabarwionych roztworów – w menisku górnym

metoda chromatografii cienkowarstwowej
metoda chromatografii cienkowarstwowej

technika rozdzielania, w której faza nieruchoma (stacjonarna) jest naniesiona w postaci cienkiej warstwy na odpowiedni nośnik, a roztwory analitu są nanoszone na płytki przed rozwinięciem; rozdzielanie mieszanin odbywa się w wyniku migracji substancji rozpuszczonych w rozpuszczalniku lub ich mieszaninie przez cienką warstwę

metoda kapilarna
metoda kapilarna

metoda pomiaru temperatury topnienia polegająca na tym, że niewielką ilość drobno zmielonej substancji umieszcza się w rurce kapilarnej i ciasno upakowuje; rurkę łącznie z termometrem podgrzewa się, regulując wzrost temperatury w trakcie topnienia; oznaczana jest początkowa i końcowa temperatura topnienia

metoda najmniejszych kwadratów
metoda najmniejszych kwadratów

metoda obliczeniowa polegająca na dopasowaniu linii trendu do uzyskanych wyników; linia trendu musi być tak dopasowana do punktów doświadczalnych, aby suma kwadratów odległości wszystkich punktów od prostej była jak najmniejsza

metoda spektrofotometryczna w nadfiolecie
metoda spektrofotometryczna w nadfiolecie

metoda opierająca się na zdolności atomów, cząsteczek i jonów do pochłaniania światła o określonych długościach fal w zakresie nadfioletu () i światła widzialnego (); absorpcji promieniowania towarzyszą zmiany energii spowodowane przejściem elektronów do stanu wzbudzonego o wyższej energii; pomiary UV‑Vis obejmują ekspozycję próbki na światło i pomiar osłabienia i/lub rozpraszania światła wychodzącego przy danej długości fali lub w określonym zakresie długości fal

metoda Volharda
metoda Volharda

metoda miareczkowa pośrednia, służąca do ilościowego oznaczania jonów srebra oraz jonów halogenkowych w solach nieorganicznych i organicznych; płynem miareczkującym jest mianowany roztwór rodanku amonu, a wskaźnikiem – siarczan żelazowoamonowy, tworzący w punkcie równoważnikowym, w środowisku kwasowym czerwony kompleks

miareczkowanie amperometryczne
miareczkowanie amperometryczne

technika miareczkowa polegająca na pomiarze zmian natężenia prądu w analizowanym roztworze w trakcie miareczkowania przy stałym napięciu przyłożonym do elektrod

miareczkowanie konduktometryczne
miareczkowanie konduktometryczne

technika miareczkowa polegająca na pomiarze zmian przewodnictwa elektrycznego analizowanego roztworu w trakcie miareczkowania

miareczkowanie potencjometryczne
miareczkowanie potencjometryczne

technika miareczkowa polegająca na pomiarze zmian napięcia elektrycznego generowanego przez ogniwo złożone z elektrody wskaźnikowej i elektrody odniesienia w funkcji objętości dodanego titranta

mieszadełko magnetyczne
mieszadełko magnetyczne

sprzęt laboratoryjny wykonany z żelaza bądź ze stali, która pokryta została warstwą polietylenową lub teflonową; mieszadełko umieszczone w naczyniu jest przenoszone na urządzenie – mieszadło; dzięki oddziaływaniu pola magnetycznego i wprowadzonego w ruch mieszadełka magnetycznego zawartość naczynia zostaje zmieszana

mieszanina enancjomerów (racemat)
mieszanina enancjomerów (racemat)

równomolowa mieszanina pary enancjomerów (a więc dwóch nienakładalnych na siebie cząsteczek chemicznych, które są wzajemnymi odbiciami lustrzanymi) danego związku chemicznego

nośność wagi
nośność wagi

maksymalne dopuszczalne obciążenie wagi

odczynnik Dragendorffa (jodobizmutan(III) potasu)
odczynnik Dragendorffa (jodobizmutan(III) potasu)

odczynnik służący do wykrywania substancji leczniczych z grupy zasad organicznych oraz soli zasad organicznych (poza ksantynami); badana substancja wykazuje pozytywną próbę z odczynnikiem Dragendorffa, kiedy po jego dodaniu powstaje pomarańczowy osad

odczynnik Ehrlicha (roztwór aldehydu 4‑dimetyloaminobenzoesowego w 10‑procentowym kwasie solnym)
odczynnik Ehrlicha (roztwór aldehydu 4‑dimetyloaminobenzoesowego w 10‑procentowym kwasie solnym)

odczynnik służący do przeprowadzenia reakcji kondensacji aldehydu z substancją leczniczą, zawierającą pierwszorzędową aromatyczną grupę aminową; o pozytywnym wyniku reakcji z odczynnikiem Ehrlicha świadczy intensywne żółte zabarwienie roztworu lub osadu związku będącego produktem kondensacji

osmolalność
osmolalność

liczba moli substancji osmotycznie czynnej rozpuszczonej w  kg rozpuszczalnika (wody); zależy od stężenia i aktywności cząsteczek substancji rozpuszczonych w wodzie oraz stężenia i aktywności cząsteczek wody, nie zależy jednak od masy cząsteczkowej ani od ładunku cząsteczki

parametr farmakopealny
parametr farmakopealny

prawdziwa wartość opisująca cechę danej substancji; wartość stała, służąca do opisu właściwości substancji leczniczej, który jest zamieszczony w farmakopei

pasek Schellbacha
pasek Schellbacha

niebieski lub czerwony pasek na białym tle, który jest umieszczany na przeciwnej stronie niż podziałka biurety lub pipety w celu ułatwienia odczytu odmierzanej objętości cieczy; wykorzystane zostaje tu zjawisko załamania światła na granicy cieczy i powietrza, dzięki czemu w najniższym punkcie menisku pasek ulega zwężeniu do cienkiej linii (wyglądem przypomina to dwa łączące się ostrzami noże)

pH
pH

ilościowe określenie kwasowości oraz zasadowości roztworu wodnego; opiera się na stężeniu jonów wodorowych w roztworze wodnym; wartość pH dla danego roztworu można wyrazić za pomocą wzoru: pH = - log10[H+]; wartość pH stanowi ujemny logarytm dziesiętny z aktywności jonów wodorowych w molach na decymetr sześcienny (mol/dm3); istotna jest wartość stężenia kationów wodoru [H+]; ujemny wykładnik potęgi wskazuje na fakt, że im roztwór mocniejszy, tym wartość pH mniejsza; wartości pH mogą wynosić od 0 do 14; pH = 0 oznacza bardzo silny, żrący kwas, z kolei pH = 14 – najsilniejszy odczyn zasadowy roztworu

pojemność nominalna
pojemność nominalna

wartość objętości, która została oznaczona na danym naczyniu miarowym i dotyczy warunków odniesienia

potencjometria
potencjometria

metoda elektroanalityczna polegająca na mierzeniu siły elektromotorycznej ogniwa pomiarowego zanurzonego w badanej próbce; ogniwo pomiarowe składa się z elektrody odniesienia (o stałym potencjale) i elektrody wskaźnikowej, której potencjał zależy od stężenia oznaczanego składnika

prawo Lamberta‑Beera
prawo Lamberta‑Beera

prawo odnoszące się do pomiaru absorbancji na skutek absorpcji promieniowania przez roztwory, w których znajdują się anality zdolne do absorpcji promieniowania o określonej długości fali; zgodnie z prawem Lamberta‑Beera absorbancja opisywana jest zależnością:
Aλ=ελlc, gdzie:
ε – współczynnik absorpcji przy długości fali λ,
l – grubość warstwy absorbującej,
c – stężenie analitu w badanym roztworze;
prawo Lamberta‑Beera dotyczy absorpcji promieniowania przez roztwory i można je sformułować następująco: jeżeli współczynnik absorpcji rozpuszczalnika ε jest równy zeru, to absorbancja wiązki promieniowania monochromatycznego A przechodzącej przez jednorodny roztwór jest wprost proporcjonalna do stężenia c roztworu i do grubości warstwy absorbującej l

reakcja Parriego
reakcja Parriego

reakcja wykorzystująca jony kobaltu (związek Co(NOIndeks dolny 3)Indeks dolny 2) w środowisku bezwodnym; reakcja ta służy do wykrywania niektórych substancji leczniczych; jest charakterystyczna dla barbituranów, niektórych sulfonamidów, teofiliny oraz pochodnych hydantoiny; fioletowe zabarwienie badanego roztworu świadczy o pozytywnym wyniku reakcji Parriego

reakcja stechiometryczna
reakcja stechiometryczna

reakcja zachodząca według znanego równania reakcji, w określonym stosunku ilościowym składników i produktów reakcji

reakcja Zwikkera
reakcja Zwikkera

reakcja wykorzystująca jony miedzi (związek CuSOIndeks dolny 4) w środowisku bezwodnym, w obecności zasad; reakcja ta służy do wykrywania niektórych substancji leczniczych; jest charakterystyczna dla barbituranów oraz pochodnych hydantoiny; dla barbituranów są otrzymywane kompleksy o zabarwieniu fioletowym, natomiast dla pochodnych hydantoiny – kompleksy o zabarwieniu niebieskim

roztwór mianowany
roztwór mianowany

roztwór o określonym stężeniu, wyrażonym w , stosowany do oznaczania w metodach miareczkowych; miano roztworów mianowanych oznacza się metodami podanymi w farmakopei

skręcalność optyczna
skręcalność optyczna

właściwość substancji optycznie aktywnej, polegająca na skręcaniu płaszczyzny polaryzacji światła podczas przechodzenia światła spolaryzowanego przez tę substancję

substancja fotolabilna
substancja fotolabilna

substancja lecznicza wrażliwa na światło, pod którego wpływem ulega rozkładowi lub traci aktywność biologiczną

substancja termowrażliwa
substancja termowrażliwa

substancja lecznicza wrażliwa na wysoką temperaturę, pod której wpływem ulega rozkładowi lub traci aktywność biologiczną

substancje chiralne
substancje chiralne

substancje optycznie czynne; związki te potrafią skręcać płaszczyznę światła spolaryzowanego

substancje do użytku farmaceutycznego
substancje do użytku farmaceutycznego

substancje czynne i pomocnicze opisane w farmakopei

substancje higroskopijne
substancje higroskopijne

substancje mające zdolność do pochłaniania wilgoci lub wiązania się z wodą

tekstura
tekstura

grupa własności fizycznych ciała wynikająca z jego struktury; ponieważ jest to kompleks powiązanych własności, a nie jedna konkretna własność, często zaleca się, aby używać wyrażenia „właściwości teksturometryczne” zamiast „tekstura”

temperatura odniesienia dla szklanych przyrządów pomiarowych
temperatura odniesienia dla szklanych przyrządów pomiarowych

temperatura wynosząca , nazywana normalną, w której pojemność szklanego sprzętu pomiarowego odpowiada jego wartości nominalnej (temperatura kalibracji); informacja o wartości nominalnej jest umieszczana przez producenta na szklanych naczyniach miarowych

test F‑Snedecora
test F‑Snedecora

test statystyczny służący do oceny jednorodności dwóch wariancji; na podstawie wyników oznaczeń otrzymanych dwiema metodami analitycznymi wyznacza się estymatory wariancji, oblicza się ich iloraz i porównuje z wartościami krytycznymi (wartościami tabelarycznymi)

test Q‑Dixona
test Q‑Dixona

test służący do wykrywania wyników wątpliwych; należy zastosować wzór:
Q=xn-xwR, gdzie:
xn – wynik najbliższy co do wielkości w uporządkowanym szeregu wyników o coraz większej wartości,
R – rozstęp, czyli różnica pomiędzy największym i najmniejszym wynikiem w próbie;
wynik wątpliwy xw odrzuca się wówczas, gdy obliczona wartość Q jest większa od wartości krytycznej Qk (wartość tabelaryczna)

test t‑Studenta
test t‑Studenta

test statystyczny służący do porównania dwóch wartości średnich; test ten stosuje się do populacji wyników, które charakteryzują się rozkładem normalnym, przy zachowaniu warunku równości wariancji w poszczególnych populacjach

titrant
titrant

stosowany w analizie miareczkowej roztwór w postaci kropel dodawany z biurety do roztworu substancji analizowanej; titrant jest roztworem mianowanym

współczynnik opóźnienia
współczynnik opóźnienia

stosunek odległości od punktu naniesienia składnika do środka plamy i odległości przebytej przez czoło rozpuszczalnika od punktu naniesienia:
RF=ba, gdzie:
b – odległość migracji składnika,
a – odległość migracji czoła fazy ruchomej

współczynnik załamania
współczynnik załamania

wielkość fizyczna opisująca zdolność przezroczystego ośrodka (np. wody, szkła) do załamywania (odchylania) promieni świetlnych; współczynnik załamania jest wielkością bezwymiarową, co oznacza, że nie ma jednostki

współczynnik załamania światła (współczynnik refrakcji)
współczynnik załamania światła (współczynnik refrakcji)

stosunek sinusa kąta padania do sinusa kąta załamania, będący wielkością stałą dla danych dwóch ośrodków