E-materiały do kształcenia zawodowego

Laboratorium kontroli jakości leków

MED.09. Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece na podstawie przepisów prawa - Technik farmaceutyczny 321301

bg‑azure

Słownik pojęć dla e‑materiału

1
adhezja
adhezja

siła łącząca dwa materiały i występująca na ich powierzchni styku, związana z istnieniem słabych oddziaływań międzycząsteczkowych, takich jak wiązania wodorowe, siły van der Waalsa czy oddziaływania typu dipol–dipol

aparat do badania szybkości uwalniania substancji czynnej z postaci leku
aparat do badania szybkości uwalniania substancji czynnej z postaci leku

urządzenie umożliwiające określenie dostępności farmaceutycznej w warunkach in vitro

Rod7ybdAjcg76
Aparat do badania szybkości uwalniania substancji czynnej z postaci leku
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
ciecze pseudoplastyczne
ciecze pseudoplastyczne

układy, w których płynięcie następuje natychmiast po przyłożeniu naprężenia ścinającego, a lepkość zmniejsza się wraz ze wzrostem szybkości ścinania

chromatografia cienkowarstwowa
chromatografia cienkowarstwowa

technika rozdziału pomiędzy dwie fazy: stacjonarną (ciało stałe lub ciecz osadzona na nośniku) i ruchomą (ciecz); może być wykorzystana do oceny czystości substancji lub potwierdzenia obecności substancji w leku

dostępność farmaceutyczna
dostępność farmaceutyczna

ilość substancji czynnej uwolniona z postaci leku i rozpuszczona w płynie akceptorowym w określonym czasie; parametr ten określa szybkość procesu uwalniania substancji czynnej z postaci leku w warunkach laboratoryjnych

dygestorium
dygestorium

laboratoryjne urządzenie wentylacyjne, w którym wykonuje się czynności analityczne związane z wydzielaniem toksycznych oparów lub płynów; dygestoria stosuje się w laboratoriach analitycznych, chemicznych i mikrobiologicznych

RqlTDG6Ic6Qyt
Dygestorium
Źródło: dostępny w internecie: https://pl.wikipedia.org/wiki/Dygestorium, domena publiczna.
IR (ang. infrared), podczerwień
IR (ang. infrared), podczerwień

promieniowanie elektromagnetyczne o długości fal między światłem widzialnym a falami radiowymi

kaniula do pobierania prób
kaniula do pobierania prób

element w kształcie długiej rurki, przeznaczony do pobierania prób w aparacie do badania uwalniania substancji czynnej z postaci leku; kaniule mogą zawierać m.in. elementy umożliwiające ustawienie głębokości ich zanurzenia oraz filtry (wbudowane wewnątrz lub nakładane zewnętrzne na koniec kaniuli); kaniule są dostępne w różnych wymiarach dopasowanych do konkretnych wielkości zlewek pomiarowych i w odmiennych kształtach w zależności od tego, czy są przeznaczone do pobierania ręcznego czy automatycznego

komora badań cieplnych
komora badań cieplnych

specjalistyczne urządzenie przeznaczone do wygrzewania, suszenia oraz przeprowadzania badań i doświadczeń laboratoryjnych, które wymagają podwyższonej i stałej temperatury; stanowi wyposażenie każdego laboratorium analitycznego, chemicznego i mikrobiologicznego

krzywa lepkości
krzywa lepkości

zależność lepkości płynu od szybkości ścinania

lepkość dynamiczna
lepkość dynamiczna

siła, która jest konieczna, aby dwie powierzchnie jednostkowe danego ośrodka przesunąć wzajemnie na odległość 1 cm z różnicą prędkości 1 cm/s; jednostką lepkości dynamicznej jest paskalosekunda (Pa⋅s)

liczba falowa
liczba falowa

jednostka stosowana w spektroskopii w zakresie podczerwieni, oznacza liczbę drgań przypadających na 1 cm drogi promieniowania (jednostka: cmIndeks górny -1)

liczba kwasowa
liczba kwasowa

ilość (w mg) wodorotlenku potasu potrzebna do zobojętnienia wolnych kwasów organicznych zawartych w 1 g badanego tłuszczu, np. oleju; służy ona do oceny jakości substancji pomocniczych o charakterze tłuszczów

łaźnia wodna
łaźnia wodna

sprzęt wykorzystywany do uwalniania lub rozpuszczania próbek wymagających podwyższonej temperatury

metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. high‑performance liquid chromatography – HPLC)
metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. high‑performance liquid chromatography – HPLC)

odmiana chromatografii cieczowej; umożliwia rozdzielenie składników jednorodnej mieszaniny dzięki ich różnej sile oddziaływania (powinowactwa) z fazą ruchomą i stacjonarną układu chromatograficznego; technika ta jest wykorzystywana do analizy jakościowej i ilościowej różnych związków, np. substancji leczniczych

mętność
mętność

określenie zjawiska optycznego; efekt rozproszenia światła na nierozpuszczonych molekułach znajdujących się w płynie; jeśli promień świetlny napotyka cząstkę zawiesiny, to część światła zostanie zaabsorbowana, a część – odbita

mikser recepturowy
mikser recepturowy

urządzenie stosowane w farmacji do otrzymywania maści, kremów i czopków

mikroskop
mikroskop

przyrząd służący do oglądania w silnym powiększeniu niewidocznych gołym okiem przedmiotów; pod mikroskopem dokonujemy oglądu materiału do badań; w Farmakopei Polskiej zawarte są informacje, dla których substancji leczniczych, surowców zielarskich oraz postaci leków konieczny jest ogląd mikroskopowy

miliosmol na kilogram (mOsm/kg)
miliosmol na kilogram (mOsm/kg)

jednostka osmolalności

myjka ultradźwiękowa
myjka ultradźwiękowa

urządzenie wykorzystywane w laboratorium do rozpuszczania i homogenizacji trudno rozpuszczalnych substancji do celów analitycznych, do usuwania gazu z próbek

nanometr (nm)
nanometr (nm)

jednostka długości, 10Indeks górny -9 m; w nanometrach wyrażana jest długość fal z zakresu UV–Vis (100–800 nm)

naprężenie ścinające
naprężenie ścinające

jest to stosunek siły F przyłożonej do powierzchni S wywołujący przepływ laminarny cieczy

nefelometria
nefelometria

technika pomiaru stopnia zmętnienia próbki wykorzystująca pomiar światła rozproszonego przez próbkę

NTU (ang. nephelometric turbidity unit)
NTU (ang. nephelometric turbidity unit)

jednostka stopnia zmętnienia

obciążniki
obciążniki

elementy umożliwiające obciążenie postaci leku ulegającej flotacji, stosowane w badaniu dostępności farmaceutycznej z wykorzystaniem aparatu łopatkowego; muszą być wykonane z obojętnego tworzywa; mogą mieć różne kształty, np. koszyczków w postaci walców lub drucianej spirali o kilku skrętach; przykładowy obciążnik wraz z opisem kształtu i wymiarów jest zaprezentowany m.in. w Farmakopei Polskiej

osmolalność
osmolalność

stężenie substancji rozpuszczonej w roztworze, wyrażone jako liczba moli substancji czynnych osmotycznie (osmoli, skrót: Osm) rozpuszczonych w 1 kg rozpuszczalnika (wody)

osmometr
osmometr

urządzenie służące do pomiaru osmolalnościosmolalnośćosmolalności; często w osmometrach wykorzystywany jest pomiar temperatury krzepnięcia analizowanej substancji

RdO7Zl4lbxdFC
Osmometr
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
pehametr
pehametr

urządzenie służące do pomiaru pH, będące podstawowym wyposażeniem laboratorium kontroli jakości leków

Rz9cgPrVAVk0H
Pehametr
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
pH
pH

ujemny logarytm aktywności jonów wodorowych roztworu, które są wyrażone jako stężenie jonów wodorowych w roztworze

płyn akceptorowy, płyn odbiorczy, płyn do uwalniania, medium
płyn akceptorowy, płyn odbiorczy, płyn do uwalniania, medium

roztwór wodny o odpowiednim składzie odzwierciedlający warunki panujące w poszczególnych odcinkach przewodu pokarmowego, stosowany do badania dostępności farmaceutycznej

profil uwalniania substancji leczniczej z postaci leku
profil uwalniania substancji leczniczej z postaci leku

wykres zależności ilości uwolnionej substancji leczniczej z postaci leku od czasu; badanie pozwalające określić szybkość i stopień uwalniania substancji leczniczej, wykonywane na etapie opracowywania nowych postaci leków, w procesie kontroli jakości gotowych produktów leczniczych oraz przy wykazywaniu biorównoważności preparatów

refraktometr Abbego
refraktometr Abbego

przyrząd optyczny służący do pomiarów współczynnika załamania światła, zaprojektowany przez Ernsta Abbego (1840–1905); umożliwia badania współczynnika refrakcji cieczy i ciał stałych o gęstości optycznej mniejszej od gęstości optycznej pryzmatów

RGV7JOWcFc18C
Refraktometr Abbego
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
refraktometria
refraktometria

metoda badania fizykochemicznych własności substancji na podstawie pomiarów współczynników załamania światła; do pomiarów refraktometrycznych służą refraktometry, np. refraktometr Abbegorefraktometr Abbegorefraktometr Abbego

rozsmarowywalność
rozsmarowywalność

parametr charakteryzujący konsystencję produktu półstałego (maści, kremu lub żelu); rozsmarowywalność bada się, mierząc powierzchnię (lub objętość) zajmowaną przez produkt półstały pod wpływem nacisku o znanej sile

roztwór izoosmotyczny, roztwór izotoniczny
roztwór izoosmotyczny, roztwór izotoniczny

roztwór mający taką samą osmolalność jak roztwór porównawczy; osmolalność leku porównuje się z osmolalnością płynów ustrojowych organizmu człowieka (stąd leki izoosmotyczne (izotoniczne) charakteryzują się osmolalnością w granicach 280–295 mOsm/kg)

spektrofotometr
spektrofotometr

urządzenie mierzące ilość promieniowania absorbowaną przez próbkę; spektrofotometry mogą badać absorpcję promieniowania w różnych zakresach promieniowania: IR, UV, UV–VisUV‑Vis (ang. ultraviolet–visible), nadfiolet i promieniowanie widzialneUV–Vis

R1NZRD9MYWk5r
Spektrofotometr
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
stół z odczynnikami
stół z odczynnikami

stanowisko do wykonywania reakcji chemicznych potwierdzających tożsamość substancji leczniczych zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej; stanowisko wyposażone jest w odczynniki chemiczne wykonane zgodnie z przepisem zawartym w farmakopei; każdy odczynnik musi być oznaczony etykietą, na której podane są jego skład, data wykonania

R1Sphh4vlTZs6
Stół z odczynnikami
Źródło: Zespół autorski Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, licencja: CC BY-SA 3.0.
szafa chłodnicza
szafa chłodnicza

szafa służąca do przechowywania próbek badanych, substancji czynnych oraz do archiwizacji próbek w warunkach chłodniczych (0–5°C)

tiksotropia
tiksotropia

odwracalne, izotermiczne przejście żelu w zol pod wpływem naprężenia ścinającego, a następnie, po usunięciu nacisku, powrót do struktury pierwotnej

transmitancja
transmitancja

wielkość wskazująca, jaka część promieniowania padającego została przepuszczona przez substancję; może być wyrażona w procentach

turbidymetria
turbidymetria

technika pomiaru stopnia zmętnienia próbki wykorzystująca pomiar światła przechodzącego przez próbkę

UV‑Vis (ang. ultraviolet–visible), nadfiolet i promieniowanie widzialne
UV‑Vis (ang. ultraviolet–visible), nadfiolet i promieniowanie widzialne

promieniowanie elektromagnetyczne o długości fal w zakresie 100–800 nm (UV: od 100 do 400 nm, Vis: od 400 do 800 nm)

warunki sink
warunki sink

warunki, które muszą zostać zapewnione podczas badania dostępności farmaceutycznej, dzięki czemu substancja czynna już obecna w roztworze nie wpływa na szybkość uwalniania z postaci leku jej pozostałej ilości; zostają osiągnięte, jeżeli objętość płynów akceptorowych jest tak dobrana, aby po uwolnieniu z danej postaci leku maksymalnej ilości substancji czynnej jej stężenie nie przekraczało 10–30% stężenia jej roztworu nasyconego

wirówka laboratoryjna
wirówka laboratoryjna

wykorzystywane w laboratorium kontroli jakości leków urządzenie do rozdzielania niewielkich objętości mieszanin, zawiesin, emulsji; sprzęt ułatwiający proces rozdzielania mieszanin

współczynnik opóźnienia RIndeks dolny f
współczynnik opóźnienia RIndeks dolny f

podstawowy parametr w chromatografii cienkowarstwowejchromatografia cienkowarstwowachromatografii cienkowarstwowej, określający położenie substancji na chromatogramie; jest to stosunek drogi migracji substancji do drogi przebytej przez fazę ruchomą

współczynnik załamania światła, współczynnik refrakcji
współczynnik załamania światła, współczynnik refrakcji

stosunek sinusa kąta padania promienia światła w powietrzu do sinusa kąta załamania promienia w danym ośrodku; wielkość charakteryzująca różne ośrodki (np. szkło, ciecze), przez które przechodzi światło

zakres daktyloskopowy
zakres daktyloskopowy

zakres poniżej 1500 cmIndeks górny -1 widma absorpcyjnego w zakresie podczerwieni; widmo w tym zakresie ma układ pasm charakterystycznych dla danej cząsteczki; zakres ten jest wykorzystywany do identyfikacji badanego związku chemicznego

zanieczyszczenia graniczne
zanieczyszczenia graniczne

dotyczące zanieczyszczeń minimalne wymagania dla danego środka farmaceutycznego, które powinny być spełnione bezpośrednio po zakończeniu procesu produkcyjnego oraz pod koniec okresu ważności produktu

zanieczyszczenie
zanieczyszczenie

wszystkie składniki substancji farmaceutycznej mające budowę inną niż substancja właściwa

zestaw farmakopealnych sit aptecznych
zestaw farmakopealnych sit aptecznych

zestaw sit, dzięki którym można dokonać klasyfikacji proszków i granulatów w zależności od wielkości cząstek